又一中药注射剂被责令修改说明书：孕妇、新生儿、婴幼儿禁用！

乐活徐闻

继柴胡、双黄连注射剂禁用于儿童之后，又一款中药注射剂被限制使用范围。

国家药监局近日发布公告，要求清开灵注射剂修改说明书，在禁忌项中标明“孕妇禁用”。

此前，清开灵注射剂常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等。

此次修改，国家药监局要求其将说明书中的孕妇、过敏体质者慎用改为禁用。

国家药监局还要求在说明书中增加警示语，表明“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用”。

注意事项中，应写明“用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。”

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国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号）